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SATIVEX ¡por fin en españa!

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    SATIVEX ¡por fin en españa!

    muchxs ya conocemos la noticia.. pero aki la dejo

    En éstos últimos tiempos estamos asistiendo a una revolución gubernamental hacia con el Cannabis. Hemos visto como diferentes países han ido introduciéndolo en terapéutica, pero además y muy importante, cómo han creado una política de investigación sobre el Cannabis. Hoy volveremos a ver un medicamento que contiene Cannabis que ya abordó nuestro compañero Ignasi Peña en el número 10 y que recomiendo volváis a leer para poneros en antecedentes y observar cómo va progresando el tema. El laboratorioLa farmacéutica británica GW ha vendido a la firma alemana Bayer los derechos comerciales en el Reino Unido de su medicamento Sativex, pionero en el tratamiento de la esclerosis múltiple a base de un concentrado de cannabis. El acuerdo entre ambas empresas significa que GW recibirá, por la venta de sus derechos, siete millones de euros más pagos frecuentes de 35 millones de euros cuando el tratamiento sea regulado, así como parte de los beneficios de su venta al público. El director ejecutivo de GW, Geoffrey Guy, opinó sobre el acuerdo con Bayer que "como líder mundial de farmacia, está muy bien situada para sacar el mayor rendimiento del producto en el mercado". El acuerdo permite a Bayer negociar por su cuenta los derechos comerciales en otros países de la Unión Europea y otras partes del mundo. GW tiene previsto explorar mercados como Reino Unido, Canadá, Australia y Nueva Zelanda. Tras el anuncio del contrato con la empresa alemana, las acciones de la compañía británica subieron 1,5 peniques hasta 233,5 peniques en la Bolsa de Londres. Además, como contiene cannabis, Sativex deberá ser aprobada por el Gobierno británico, que tendrá que modificar la ley para permitir su venta con fines medicinales. El ministro de Interior, David Blunkett, indicó que propondrá modificar la legislación si el producto resulta finalmente aprobado.

    Según un estudio clínico el cannabis reduce el dolor neurológico de la esclerosis múltiple (EM)

    Investigadores ingleses del Centro Walton de Neurología y Neurocirugía de Liverpool han demostrado que el extracto de cannabis Sativex de GW Pharmaceuticals es eficaz para reducir la neuropatía dolorosa central y mejorar los trastornos del sueño en los enfermos con (EM). "El dolor neurológico central es frecuente en personas con EM. Puede llegar a ser muy debilitante y resistente a los fármacos actualmente en el mercado", dijo la Dra. Carolyn Young, principal responsable del estudio. El ensayo, de 5 semanas de duración y controlado con placebo, incluyó a 66 pacientes de EM con dolor neurológico crónico. 64 de ellos completaron el estudio, de los cuales 32 recibieron extracto de cannabis y 32 placebo. La dosis media máxima de THC fue de 25 mg. Fueron registrados diariamente mediante una escala numérica dividida en 11 grados el estado del dolor y del sueño. El cannabis provocó una reducción significativa media del dolor de 2?7 puntos (sobre una puntuación basal de 6?5) comparada con los 1?4 (sobre una basal de 6?4) del placebo. El sueño se mejoró notablemente en 2?5 puntos con cannabis comparado con los 0?8 del placebo. El extracto del cannabis fue generalmente bien tolerado, aunque en el grupo tratado con cannabis fueron más frecuentes los casos de mareo, sequedad de boca, y somnolencia, que en el grupo placebo.
    Basándose en los resultados de éstos estudios, publicados en la revista Neurology, el Sativex ha sido aprobado como medicamento de prescripción en Canadá para el alivio sintomático del dolor neurológico en adultos con EM y está disponible en las farmacias desde el pasado 20 de junio de 2005.
    La prensa canadiense se hace eco de unas declaraciones impactantes de una paciente, Micheline Longpré, afectada de esclerosis múltiple que calificaba de ?inhumano? el dolor que padecía con su enfermedad desde hace 20 años. Para paliar el sufrimiento dice que consumía hasta 8 medicamentos distintos diarios y añadía que gracias a Sativex reducirá esa medicación. Muchos afectados por esta enfermedad alivian el dolor fumando Cannabis, pero la dosis necesaria es difícil de calibrar y el suministro no es accesible fácilmente, según comenta la prensa canadiense que aprueba la medida gubernamental.

    Canadá
    GW Pharmaceuticals tiene la licencia del ?Home Office? del Reino Unido para la elaboración de medicamentos basados en el cannabis, incluido el Sativex®. Se trata de un extracto líquido de cannabis en forma de nebulizador de absorción oral y aplicación sublingual. Canadá fue el primer país del mundo en aprobar el Sativex en abril de 2005. Desde el 20 de junio el Sativex® está disponible en Canadá bajo prescripción médica para el tratamiento de la neuralgia en la esclerosis múltiple en adultos. En Canadá lo distribuye Bayer Health Care. El precio del Sativex por frasco es de 124?95 dólares canadienses (unos 83 Euros o 101 dólares americanos), con un contenido de aproximadamente 51 pulsaciones cada uno. Los componentes activos del Sativex (en mayor cantidad) son THC y cannabidiol (CBD) en proporción de 2?7 mg: 2?5 mg respectivamente por nebulización. GW investiga un amplio espectro de situaciones clínicas que incluyen las neuralgias, la esclerosis múltiple, el dolor oncológico, la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, el estímulo del apetito, la adicción a opiáceos y la neuropatía diabética.

    Reino Unido
    En el Reino Unido el laboratorio había solicitado su comercialización para una indicación diferente: el tratamiento de la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple. El Sativex aún espera luz verde en Gran Bretaña. Su aprobación en el R.U. es crucial, pues abriría la puerta al resto del amplio mercado europeo. El registro del medicamento está resultando más complicado y largo de lo esperado. La aprobación de su comercialización en el R.U. se creía, en principio, para finales de 2003.La compañía farmacéutica GW cultiva unas 40 mil matas de marihuana al año, en un lugar secreto de Inglaterra. El gobierno británico ha dicho que otorgará permiso para el uso de medicamentos basados en cannabis si las pruebas producen resultados positivos. Sativex en Estados Unidos GW Pharmaceuticals ha anunciado que, para tratar de introducir el Sativex en Estados Unidos, ha conseguido un acuerdo con Apjohn Group LLC, formado por diez de las mayores compañías farmacéuticas de dicho país, con amplia experiencia tanto en ensayos clínicos como en asuntos administrativos y políticos.

    Según un estudio clínico Sativex reduce el dolor en el cáncer

    El ensayo era de tipo multicéntrico, comparado con grupo paralelo con placebo, e incluyó a 177 pacientes. Los participantes padecían cáncer en estadio avanzado y
    experimentaban dolor que no respondía a tratamientos habituales. Además del medicamento estudiado, todos los pacientes continuaron con su terapia analgésica durante el ensayo. El estudio incluyó a análisis dos medicinas diferentes: el Sativex y un extracto rico en THC. El Sativex logró una mejoría estadísticamente significativa para el dolor con respecto al placebo. Aproximadamente el 40 por ciento de los pacientes del grupo tratado con Sativex mostró una mejora del dolor de más del 30 por ciento. El otro principio estudiado, el extracto de THC de GW, no mostró efecto significativo en el dolor. Este ensayo sugiere, por lo tanto, que de los productos analizados el Sativex es el más eficaz para disminuir el dolor del cáncer.

    Neuralgia Un estudio con 70 pacientes, con dolor y alteraciones en el sueño como consecuencia de esclerosis múltiple y otras afectaciones del sistema nervioso central, confirmó que los que toman Sativex son capaces de obtener una mejora del dolor y de la calidad del sueño tomando apreciablemente menos cantidad de medicamentos analgésicos. GW ha dado también resultados positivos en dos estudios en Fase III para la neuralgia de la esclerosis múltiple así como para la lesión del plexo braquial. El estudio con 48 pacientes mostró que tanto el Sativex de GW como el THC mejoran de manera estadísticamente significativa el dolor y las alteraciones del sueño. Muestran que el Sativex a largo plazo es bien tolerado y mantiene su eficacia en el alivio sintomático.

    Artritis
    El doctor Philip Robson, director de investigaciones en cannabis, dijo que los resultados eran "particularmente excitantes porque son las primeras pruebas controladas clínicamente de una medicina para el tratamiento de la artritis basada en cannabis". Según Robson, estas pruebas apoyan su creencia de que las drogas basadas en cannabis tienen potencial terapéutico sobre un amplio rango de enfermedades. Ahora la investigación se enfocará hacia cuáles deben ser las dosis más efectivas para los pacientes. El estudio fue bien recibido por la Campaña para Investigación sobre la Artritis. Una portavoz dijo que "no va a curar la enfermedad, pero hará mucho para aliviar el dolor de gente que sufre de artritis reumática". "El cannabis es probablemente menos dañino que otros calmantes", indicó. Así mismo, dijo que la idea de que la gente empezaría a fumar cigarrillos de marihuana es errada. "Los calmantes basados en cannabis deben ser tomados en serio". Científicos de la Campaña para Investigación sobre la Artritis han realizado estudios que muestran que el cannabinol puede reducir los efectos de la artritis inducida en ratones.

    Cataluña
    La Generalitat de Cataluña puso en marcha en octubre el plan piloto para administrar extracto de cannabis con uso terapéutico para paliar los síntomas de enfermos de cáncer, esclerosis múltiple y Sida en seis hospitales públicos. El proyecto, que tiene el aval del Ministerio de Sanidad, durará un año y medio. A partir del 2007, cuando se tengan los resultados se determinarán las acciones políticas a seguir. El plan piloto que finalmente se aplicará en Cataluña dista de la propuesta inicial que plantearon los farmacéuticos de Barcelona, ya que en ésta se apostaba por administrar marihuana desde las oficinas de la calle y no en el ámbito hospitalario.

    Un total de 65 pacientes con esclerosis múltiple seguirán en Cataluña este tratamiento para la misma indicación que en Canadá (el dolor neuropático), y otros 65, también con esclerosis múltiple, probarán su utilidad para reducir la sensación de rigidez y el dolor que provoca la espasticidad (contractura muscular permanente) característica de estos enfermos.


    El proceso de gestación del plan catalán para ensayar el uso terapéutico del cannabis ha sido largo y arduo. El tripartito incluyó este proyecto en su acuerdo de Gobierno con el objetivo de que sirviera de base para una futura normativa que legalizara el consumo de cannabis con fines curativos. Pero las negociaciones con el Ministerio de Sanidad han sido complejas, según varias fuentes, porque la propuesta inicial de la Generalitat de utilizar la planta de marihuana triturada, como en Holanda, no gustaba al Gobierno central por el temor a que este formato se asociara excesivamente a su uso como droga.

    La aprobación en Canadá, del aerosol Sativex, allanó definitivamente el camino para que la Generalitat obtuviera el sí que esperaba del Ministerio. A pesar de que contiene todos los principios activos del cannabis, el Sativex es un fármaco y su formato, un spray, favorece el mensaje que Generalitat y Ministerio quieren dar a la sociedad: ?No estamos promocionando el uso recreativo del cannabis, no hacemos apología de una adicción. Nuestro objetivo es evaluar los posibles beneficios del uso del cannabis, en condiciones estrictamente controladas, para paliar los síntomas derivados de patologías muy graves?. La consellera Geli agregó que el Parlamento catalán, por unanimidad, ya instó a la Generalitat en dos resoluciones (en 2001 y 2003) a impulsar un plan sobre el uso terapéutico del cannabis.

    La utilización del Sativex para llevar a cabo la experiencia en Cataluña no genera problemas de tipo legal a España. Al estar autorizado en Canadá para el dolor neuropático en la esclerosis múltiple, España podrá importarlo como ?medicamento extranjero? para ensayarlo en este grupo de enfermos. Para el resto de patologías que se estudiarán en el marco del plan catalán, el fármaco se importará como ?medicamento de uso compasivo? (una fórmula que permite a un país usar una especialidad farmacéutica autorizada en otro país aunque para indicaciones diferentes a la que se quiere estudiar).
    El departamento de Salud no especificó el número de frascos del aerosol que deberá adquirir a la compañía británica para llevar a cabo la experiencia y avanzó que, aunque pueda resultar caro, no lo será comparado con los tratamientos convencionales que los participantes han dejado de seguir porque no les han funcionado.


    Según el protocolo que han consensuado el departamento de Salud y el Ministerio de Sanidad, los primeros resultados se darán a conocer a los seis meses del inicio del estudio (entre mayo y junio de 2006). Medio año después se realizará una nueva evaluación y, según los resultados, ?se hará una propuesta para extender el tratamiento a más pacientes?, explicó el director general de Recursos Sanitarios de la Generalitat, Rafael Manzanera.

    Los pacientes se aplicarán diariamente las dosis del pulverizador que prescriba su médico, pero deberán acudir periódicamente a una de las 60 oficinas de farmacia de Barcelona que participan en el plan piloto. Los responsables de estas farmacias, que han seguido un programa de formación, harán el seguimiento de los pacientes que tengan asignados y propondrán cambiar la dosis si advierten efectos adversos. Cada envase de Sativex tiene 50 dosis, y en principio el fabricante recomienda aplicar una pulverización como mínimo cada cuatro horas, ya que sus efectos terapéuticos se prolongan entre cuatro y seis horas.

    Rafael Manzanera ha explicado que para este programa se han tenido en cuenta todos los estudios que se han hecho en el extranjero sobre el uso terapéutico del cannabis y todas las presentaciones que hay y que se ha elegido el vaporizador por su contenido en principios activos y porque su uso y su absorción es mejor. Prueba en 600 pacientes

    Dentro del plan piloto se suministrará Sativex a 600 pacientes. De ellos, 130 serán enfermos de esclerosis múltiple con dolor neuropático o con espasticidad, 130 pacientes con dolor neuropático de otras etiologías, 40 enfermos de sida con anorexia o caquexia y 300 enfermos de cáncer con náuseas y vómitos causados por la quimioterapia. Los pacientes que acepten participar en esta iniciativa tienen que haber fracasado previamente en los tratamientos convencionales para paliar los síntomas derivados de las patologías graves que sufren, explicó el director general de Recursos Sanitarios de la Generalitat, Rafael Manzanera. El medicamento se dispensará en las farmacias de los hospitales de Vall d'Hebron, Clínic, Mar, Sant Pau en Barcelona, Bellvitge en L'Hospitalet de Llobregat y Germans Trias i Pujol en Badalona. En estos centros, unos 60 farmacéuticos harán el seguimiento de los pacientes, para elaborar un estudio donde se determinará la efectividad del tratamiento, la seguridad y la calidad de vida. Además se hará un ensayo clínico durante seis meses con 60 enfermos de cáncer que sufren náuseas y vómitos por quimioterapia para determinar la dosis más eficaz para estos pacientes, empezarán seis meses después, ya que primero se hará un ensayo clínico en 60 personas para determinar las dosis y la prescripción adecuada del fármaco.La consellera Geli ha destacado que con este proyecto "no se promociona de ninguna manera el uso recreativo del cannabis, sino que se trata de una respuesta a un requerimiento parlamentario. Además, los 600 sujetos del ensayo piloto participarán en un estudio de seguimiento para valorar el resultado y ver si para el año 2007 el uso terapéutico del cannabis se extiende a todos los pacientes que lo requieran.
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